Тусари 75мг стомашно- устойчиви таблетки / Tusari 75

Тусари 75 mg стомашно-устойчиви таблетки / Tusari 75

Състав:

Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 75 mg или 100 mg ацетилсалицилова киселина (acetyl salicylic acid).

Ядро на таблетката: Микрокристална целулоза, Царевично нишесте, Силициев диоксид, колоиден безводен, Талк, Желатин, Магнезиев оксид, тежък

Обвивка на таблетката: Съполимер тип А на метакрилова киселина – етилакрилат, Полисорбат 80, Титанов диоксид, Натриев лаурилсулфат, Силициев диоксид, колоиден безводен, Натриев бикарбонат Триетилов цитрат, Талк, Железен оксид, червен (Е 172), Железен оксид, черен (Е 172)

Терапевтични показания

-     Вторична профилактика на инфаркт на миокарда, транзиторни исхемични атаки и исхемичен инсулт.

-     Профилактика на сърдечно-съдова заболеваемост при пациенти със стабилна стенокардия.

-     Профилактика на сърдечно-съдова заболеваемост при пациенти с анамнеза за нестабилна стенокардия, с изключение на острата фаза.

-     Профилактика на оклузия на присадката след аорто-коронарен (CABG) или инфраингвинален байпас.

-     Коронарна ангиопластика, с изключение на острата фаза.

Дозировка и начин на приложение

Възрастни

Вторична профилактика на инфаркт на миокарда: Препоръчваната доза е 75 mg -150 mg веднъж дневно.

Профилактика на сърдечносъдова заболеваемост при пациенти със стабилна стенокардия: Препоръчваната доза е 75 mg -150 mg веднъж дневно.

Профилактика на сърдечносъдова заболеваемост при пациенти с анамнеза за нес стенокардия, с изключение на острата фаза: Препоръчваната доза е 75 mg - 150 гг веднъж дневно.

Профилактика на оклузия на присадката след аорто-коронарен (CABG) или инфраингвинален байпас: Препоръчваната доза е 75 mg -150 mg веднъж дневно.

Коронарна ангиопластика, с изключение на острата фаза: Препоръчваната доза е 75 mg - 150 mg веднъж дневно.

Вторична профилактика на транзиторни иехемични атаки (TIA) и исхемичен инсулт: Препоръчваната доза е 75 mg - 300 mg веднъж дневно.

Старческа възраст

По принцип ацетилсалицилова киселина трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в старческа възраст, които са по-предразположени към нежелани събития. При отсъствие на тежка бъбречна или чернодробна недостатъчност се препоръчва обичайната доза за възрастни (вж. точки 4.3 и 4.4). Лечението трябва периодично да се преразглежда.

Педиатрична популация

Ацетилсалицилова киселина не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 16 години, освен по медицински съображения, когато ползата превишава риска (вж. точка 4.4).

Начин на приложение

За перорално приложение.

Таблетките трябва да се гълтат цели с достатъчно количество течност (1/2 чаша вода). Поради стомашно-устойчивата си обвивка таблетките не трябва да се разтрошават, чупят или дъвчат, тъй като обвивката предотвратява ефектите на дразнене на червата. Таблетките не трябва да се приемат с антиацид, тъй като той ще повиши pH на стомаха и ще започне да разяжда стомашно- устойчивата обвивка.

Поради лекарствената си форма, която води до забавена абсорбция, Тусари не е показан при пациенти с остър инфаркт на миокарда. В случай на спешност обаче таблетките може да бъдат разтрошени или сдьвкани, за да се ускори абсорбцията на ацетилсалициловата киселина.

Противопоказания

-     Свръхчувствителност към съединения на салициловата киселина или към инхибитори на простагландин синтетазата (напр. определени пациенти с астма, които може да получат пристъп или да загубят съзнание) или към някое от помощните вещества, изброени в точка б. 1;

-     Активна пептична язва или анамнеза за рецидивираща пептична язва и/или стомашен/чревен кръвоизлив, или други видове кървене като например мозъчно-съдови кръвоизливи;

-     Хеморагична диатеза; нарушения на коагулацията като хемофилия или тромбоцитопения;

-     Тежко чернодробно увреждане;

-     Тежко бъбречно увреждане;

-     Дози >100 mg/ден през третия триместьр на бременността (вж. точка 4.6);

-     Използване на метотрексат в дози >15 mg/седмица (вж. точка 4.5).

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Тусари 75 mg стомашно-устойчиви таблетки не са подходящи за употреба противовъзпалително/аналгетично/антипиретично средство.

Препоръчва се за употреба при възрастни и юноши на възраст 16 и повече години. Този лекарствен продукт не се препоръчва за употреба при юноши/деца на възраст под 16 години, освен ако очакваните ползи не превишават рисковете. Ацетилсалициловата киселина може да представлява допълнителен фактор за развитието на синдром на Рей при някои деца.

Налице е повишен риск от кръвоизлив, особено по време или след оперативни процедури (дори при по-леки процедури, например екстракция на зъб). Да се използва с повишено внимание преди хирургична намеса, включително екстракция на зъб. Може да се наложи временно преустановяване на лечението.

Тусари 75 mg таблетки не се препоръчва по време на менорагия, където може да засили менструалното кървене.

Тусари таблетки трябва да се използва с повишено внимание в случаи на хипертония и при пациенти с анамнеза за стомашна или за дуоденапна язва или за хеморагични епизоди, както и при пациенти, подлагащи се на лечение с антикоагуланти.

Пациентите трябва да съобщават на лекуващия лекар всякакви необичайни симптоми на кървене. Ако настъпи стомашно-чревно кървене или улцерация, лечението трябва да бъде преустановено.

Тусари 75 таблетки трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерено увреждане на бъбречната или чернодробната функция (противопоказан, ако увреждането е тежко) или при пациенти с дехидратация, тъй като употребата на НСПВС може да доведе до влошаване на бъбречната функция. При пациенти с лека или умерена чернодробна недостатъчност трябва редовно да се правят чернодробни функционални тестове.

Ацетилсалициловата киселина може да предизвика бронхоспазъм и астматични пристъпи или други реакции на свръхчувствителност. Рискови фактори са съществуваща астма, сенна хрема, назални полипи или хронични респираторни заболявания. Същото важи за пациенти, които проявяват алергични реакции (напр. кожни реакции, сърбеж или уртикария) към други вещества.

Сериозни кожни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън, се съобщават рядко във връзка с употребата на ацетилсалицилова киселина .Приложението на Тусари 75 mg и 100 mg стомашно-устойчиви таблетки трябва да се преустанови при първата поява на кожен обрив, мукозни лезии или друг признак на свръхчувствителност.

Едновременното лечение с Тусари таблетки и други лекарства, които променят хемостазата (т.е. антикоагуланти като варфарин, тромболитични и антитромбоцитни средства, противовъзпалителни лекарства и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина), не се препоръчва, освен ако не е изрично показано, ть като може да увеличи рискът от кръвоизлив. Ако комбинирането не мо избегнато, се препоръчва стриктно наблюдение за признаци на кървене.

Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти, приемащи едновременно лекарства, които биха могли да увеличат риска от улцерацня като перорални кортикостероиди, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина и деферазирокс.

Ацетилсалициловата киселина в ниски дози намалява екскрецията на пикочната киселина.

Поради това пациенти, при които екскрецията на пикочната киселина е намалена, може да получат пристъпи на подагра.

Рискът от хипогликемичен ефект на сулфанилурейните лекарства и инсулините може да бъде засилен с приема на Тусари таблетки.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

С Тусари не са провеждани проучвания на ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Тусари не повлиява или повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.

След лечение с Тусари са възможни нежелани лекарствени реакции, например световъртеж. Ако бъдат засегнати, пациентите не трябва да шофират или да работят с машини.

Нежелани лекарствени реакции

Лечението или профилактиката с ТУСАРИ може да провокира опасни странични ефекти като затруднено дишане и гълтане, оток на лицето и гърлото, замайване и припадък. В такива случаи се търси медицинска помощ по най-бързия начин. Възможни са и други прояви на алергична реакция като обриви, висока температура и болки в ставите.

При немалко пациенти продължителният прием на медикамента причинява стомашен дискомфорт, болки в корема, вътрешни кръвоизливи с прояви като храчене на кръв, кръв в изпражненията, черни екскременти и пр. Регистрирани са също храносмилателни смущения, астматични пристъпи и спазми на дихателните органи, възпаления на кръвоносните съдове, обилни и продължителни менструални цикли, главоболие, смущения в работата на черния дроб и бъбреците.